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29.04.2011

Missverständnis bei EU-Richtlinie

Heilpflanzen werden NICHT verboten

Zuletzt haben die Europagruppe GRÜNE viele E-Mails von besorgten Bürgern erreicht. Oft wird die Befürchtung geäußert, dass am 1. Mai 2011 ein EU-Gesetz in Kraft getreten ist, das den Markteintritt von Heilpflanzen verbieten würde. Dabei handelt es sich um ein Missverständnis.

Heilpflanzen können weiter vertrieben werden, in reiner Form oder in Nahrungsergänzungsmitteln. Bürger können diese selbstverständlich auch für medizinische Zwecke nutzen.

Für Arzneimittel, die auf traditionellen Heilpflanzen basieren, stellt sich dieser Sachverhalt anders dar. In der Europäischen Union können Medikamente nur auf den Markt kommen, wenn sie zuvor autorisiert wurden (Artikel 6 der Richtlinie 2011/83). Verständlicherweise müssen medizinische Produkte dabei auf Ihre Qualität, Sicherheit und Effektivität hin überprüft werden, bevor sie verkauft werden dürfen.

Im Jahr 2004 wurde ein Änderung dieses Gesetzes angenommen, um traditionellen medizinischen Produkten auf der Basis von Heilpflanzen, die seit mindestens 30 Jahren (davon mindestens 15 in der EU) medizinisch verwendet werden, eine einfachere Registrierung zu ermöglichen.

Das primäre Ziel dieser Prozedur war, den freien Vertrieb solcher Produkte zu vereinfachen, indem weniger strikte Regeln auf sie angewendet werden - während gleichzeitig die öffentliche Gesundheit geschützt bleibt. Der Hauptunterschied dieser vereinfachten Registrierung ist, dass keine klinischen Daten zur Sicherheit und Effektivität benötigt werden.

Die RIchtlinie sieht eine Übergangszeit von sieben Jahren für traditionelle Medizin auf der Basis von Heilpflanzen vor, die bereits auf dem Markt waren, als die Richtlinie in Kraft trat (30. April 2004). Mit anderen Worten: Da medizinische Produkte nur auf den Markt kommen können, nachdem sie autorisiert wurden, werden traditionelle medizinische Produkte auf der Basis von Heilpflanzen, die nicht bis Ende April 2011 registriert wurden, nicht mehr als medizinische Produkte für den Markt zugelassen.

Wie bereits angemerkt, betrifft dies aber weder den Verkauf von Heilpflanzen noch ihre Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln.

Für ayurvedische und traditionelle Medizin ist der Sachverhalt etwas komplizierter. Ayurvedische und traditionelle chinesische Medizin unterscheiden sich von der traditionellen, europäischen Heilpflanzen-Medizin in vielerlei Hinsicht. Sie basieren auf einem holistischen Ansatz, viele von ihnen enthalten auch nicht-pflanzliche Bestandteile (z. B. mineralischer oder tierischer Ursprung). Manchmal werden sie per Injektion verabreicht, sind nicht beschränkt auf die Behandlung geringerer Krankheiten, die keine Überwachung durch qualifiziertes Personal benötigen – und zuletzt ist es oft schwierig, zu beurteilen, wie lange sie schon in der Europäischen Union benutzt wurden.

Diese Probleme sind alle in einer Mitteilung der Europäischen Kommission aus dem Jahr 2008 angesprochen worden.

Für eine Übertragung des rechtlichen Rahmens für traditionelle pflanzliche medizinische Produkte auf traditionelle chinesische Medizin würde es erheblicher Änderungen bedürfen – bzw. sogar einen eigenständigen rechtlichen Rahmen.

Auf Grüne Initiative hin wurden diese Themen mit der Europäischen Kommission im Ausschuss für Gesundheit, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit am 29. November 2010 diskutiert (siehe mündliche Anfrage von Bas Eickhout, Abgeordneter der Grünen/EFA).

www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/envi/cm/838/838514/838514de.pdf

Die Kommission hat den Grünen versichert, das ayurvedische und traditionelle chinesische Medizin auch nach dem 30. April 2011 weiter vertrieben werden dürfen – als Nahrungsergänzungsmittel, so wie es auch derzeit gehandhabt wird.

Leider hat die Kommission auch erklärt, dass sie nicht mehr vorhat, die vereinfachte Registrierung auch auf medizinische Produkte auszuweiten, die nicht pflanzliche Substanzen enthalten. Auch wird sie die 15-Jahre-Regel nicht verändern und keinen spezifischen Vorschlag für einen separaten gesetzlichen Rahmen für Medizin aus anderer Tradition schaffen.

Gerade der letzte Punkt ist zu bedauern, da er ayurvedischer und traditioneller chinesischer Medizin einen angemessenen rechtlichen Rahmen verweigert. Wir sind aber guter Hoffnung, dass ayurvedische und traditionelle chinesische Medizin weiterhin als Nahrungsergänzungsmittel nach dem 30. April 2011 verkauft werden dürfen, und zwar ohne besondere Bedingungen. Diese Situation ist sicher nicht ideal, aber wahrscheinlich der derzeit bestmögliche Kompromiss.

Bedenken können aber gerne gegenüber der Europäischen Kommission zum Ausdruck gebracht werden, die in der Europäischen Union das alleinige Initiativrecht hat. Die relevanten Stellen sind über den folgenden Link erreichen:

ec.europa.eu/health-eu/contact_de.htm

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